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科技日報記者 金鳳
24日，記者從無錫高新區(qū)（新吳區(qū)）獲悉，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準，迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片（商品名：舒沃哲?）獲批上市。
肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC最常見的驅(qū)動基因突變類型。EGFR?Exon20ins突變是最常見的EGFR罕見突變類型，約占EGFR突變的12%，因其空間構(gòu)型特殊，異質(zhì)性強，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，是亟需解決的臨床痛點。
據(jù)悉，作為中國自主研發(fā)的首款針對EGFR 20號外顯子插入突變的肺癌靶向藥，舒沃替尼片從國內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市，歷時不到4年。此前，舒沃替尼片的上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評。
迪哲醫(yī)藥于2017年在無錫高新區(qū)注冊成立，是無錫市第一家本土創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，專注于惡性腫瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在未被滿足和剛性治療需求的疾病領(lǐng)域累計投資超40億元，研發(fā)投入位居江蘇省創(chuàng)新藥企前列。
近年來，無錫高新區(qū)堅持把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為主導產(chǎn)業(yè)。2022年，無錫高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破870億元、占無錫市1/2以上，該區(qū)已集聚各類生物醫(yī)藥企業(yè)400余家，形成了以“創(chuàng)新藥物及制劑、醫(yī)療器械及診斷試劑、智慧醫(yī)療及健康服務(wù)、特殊食品”四大領(lǐng)域，無錫國際生命科學創(chuàng)新園、無錫新加坡生命科學創(chuàng)新園、無錫特殊食品產(chǎn)業(yè)園三大品牌，阿斯利康、藥明、濟民可信、紐迪希亞等X家龍頭企業(yè)生態(tài)圈為支撐的“4+3+X”生命科學產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展新格局。
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